ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相...
食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品： （1）维生素； （2）矿物； （3）草本植物或其他植物； （4）氨基酸； （5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮...
伴随着经济全球化的进程不断加快，越来越多的中国企业将目光投向海外市场。以医疗用品企业为例，医疗器械产品销往欧盟，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明Free Sales Certificate。在本篇文章中会为您就自由销售证做出详细解读。 1. 什么...
从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OT...
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。 相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界...
根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。 此外，所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：生产商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。...
食品FDA工厂审核经验 1. 做一份工作，首先问自己为什么要这样做？怎么做？谁来做？什么时候做（包括完成时间）？ 2. 评审文件; 根据QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理，设计，校正和预防，生产过程）; 3个支持子系统（文件，材料，生产工具和设备控制）; FDA检查当你工作时，你会抓住一点并抓住...
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是...
一、FDA工厂检查背景简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于H...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
申请FDA注册时不进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样 医疗器械FDA验...
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，在ISO...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施（小编注：国内已经完成转化：GB/T 19001:2016）。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
一、FDA检查工厂背景概述： 近年来，美国连续发生多起污染事件。在美国，每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染，超过10万人住院治疗，其中3,000人死亡。 2011年1月4日，美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register...